Tabletki Zodak: instrukcje użytkowania, cena, recenzje, analogi

Zodak to nowoczesny lek przeciwhistaminowy stosowany w praktyce terapeutycznej i pediatrycznej. Produkt w postaci tabletek do podawania doustnego polecany jest do stosowania u dzieci.

Formularz dawkowania

Lek Zodak jest produkowany w postaci tabletek przeznaczonych do stosowania doustnego..

Opis i skład

Leki są produkowane w postaci tabletek do podawania doustnego. Podłużne, białe lub białawe tabletki powlekane z nacięciem po jednej stronie.

Skład leku zawiera substancję czynną, a mianowicie dichlorowodorek cetyryzyny.

Następujące działają jako pomocnicze składniki leku:

  • metyloparaben;
  • glikol propylenowy;
  • sacharynian sodu;
  • trihydrat octanu sodu;
  • kwas octowy;
  • woda oczyszczona.

Podczas przechowywania lek może nabrać jasnożółtego koloru. Taka zmiana nie oznacza, że ​​skład się pogorszył..

Grupa farmakologiczna

Oprócz działania przeciwhistaminowego cetyryzyna zapobiega rozwojowi reakcji alergicznej. Środek stosuje się w dawce 5 i 10 mg dziennie. Po podaniu doustnym działanie przeciwalergiczne substancji czynnej utrzymuje się przez 24 godziny. Wyniki badania potwierdzają bezpieczeństwo stosowania cetyryzyny u pacjentów z reakcjami alergicznymi z łagodną i ciężką astmą oskrzelową. Długotrwałe stosowanie leku w dużych dawkach przez 7 dni nie powoduje istotnego klinicznie wydłużenia okresu półtrwania. Stosowanie cetyryzyny w zalecanych dawkach poprawia jakość życia pacjentów z alergiami całorocznymi i sezonowymi. Stosowanie kompozycji w praktyce pediatrycznej jest możliwe tylko zgodnie z zaleceniami specjalisty.

Wskazania do stosowania

Listę wskazań do stosowania kompozycji leczniczej można przedstawić w następujący sposób:

  • sezonowy i całoroczny nieżyt nosa;
  • Alergiczne zapalenie spojówek;
  • dermatoza;
  • ostra gorączka;
  • pokrzywka;
  • Obrzęk Quinckego.

Kompozycję można stosować do łagodzenia objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

dla dorosłych

Pacjenci w tej grupie wiekowej mogą stosować lek w postaci kropli do podawania doustnego, jeśli istnieją wskazania do stosowania. Środek jest dobrze tolerowany, ale należy pamiętać, że należy dostosować schemat tak, aby uzyskać efekty terapeutyczne. Długotrwałe stosowanie jest dozwolone zgodnie z zaleceniami lekarza. Ważne jest, aby kontrolować okres półtrwania kompozycji z organizmu u pacjentów w podeszłym wieku i osób z zaburzeniami czynności nerek.

dla dzieci

Kompozycja nie jest przepisywana dzieciom poniżej 6 miesięcy. Dzieci w wieku od 6 miesięcy do roku. Preparaty zawierające cetyryzynę należy podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniami specjalisty, w ograniczonych do niego dawkach.

dla kobiet w ciąży i w okresie laktacji

Stosowanie leku w okresie ciąży i karmienia piersią jest możliwe zgodnie z zaleceniem lekarza. W toku trwających badań klinicznych nie stwierdzono negatywnych skutków..

Przeciwwskazania

Listę przeciwwskazań do stosowania kompozycji leczniczej można przedstawić w następujący sposób:

  • niewydolność nerek w fazie końcowej;
  • dzieci do 6 miesiąca życia;
  • podczas ciąży;
  • nadwrażliwość pacjentów na substancje czynne lub pomocnicze.

Zgodnie z zasadami zwiększonej ostrożności, leki stosuje się w przewlekłej niewydolności nerek, padaczce, której towarzyszy konwulsyjna gotowość. W przypadku osób z predyspozycją do opóźnionego wydalania z moczem dawkę należy dostosować. W przypadku osób starszych lekarstwo jest przepisywane na ograniczony czas.

Aplikacje i dawki

Lek Zodak jest stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uniknąć powikłań. Narzędzie stosuje się doustnie, niezależnie od posiłku.

dla dorosłych

Dopuszczalna dawka dla dzieci powyżej 12 roku życia i pacjentów dorosłych wynosi 10 mg na dobę.

dla dzieci

Kompozycja może być stosowana w praktyce pediatrycznej zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawka dla dzieci powyżej 1 roku życia nie powinna przekraczać 5 mg leku na dobę.

dla kobiet w ciąży i w okresie laktacji

Możliwość stosowania kompozycji leczniczej w okresie ciąży i karmienia piersią ustalana jest indywidualnie. W niektórych przypadkach kobietom zaleca się przyjmowanie kompozycji w dawkach określonych dla kontyngentu dorosłych..

Skutki uboczne

W niektórych przypadkach mogą wystąpić następujące reakcje, a mianowicie:

  • zmęczenie;
  • zaburzenia układu nerwowego;
  • zawroty głowy;
  • bóle głowy;
  • zmiany w układzie pokarmowym;
  • ból brzucha i suchość w ustach;
  • nudności i wymioty;
  • zaburzenie psychiczne.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie ustalono klinicznie istotnych interakcji produktu Zodac z innymi lekami. Nie zaleca się stosowania produktu w połączeniu z lekami zawierającymi etanol oraz lekami tłumiącymi ludzką świadomość.

Specjalne instrukcje

Schemat stosowania Zodaka dla osób starszych, a także dla osób z zaburzeniami czynności wątroby i nerek ustalany jest indywidualnie. Możliwość stosowania kompozycji w praktyce pediatrycznej, a także podczas karmienia piersią, ustalana jest prywatnie. Czas trwania stosowania uzależniony jest od wstępnych wskazań do stosowania..

Przedawkować

Brak informacji na temat przedawkowania narkotyków..

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy w postaci tabletek do podawania doustnego należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25 stopni. Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Maksymalny okres trwałości to 5 lat od daty produkcji. Sprzedawane za pośrednictwem sieci aptek bez recepty.

Analogi

Wiele leków można uznać za analogi leku Zodak pod względem składnika czynnego i mechanizmu działania. Należy pamiętać, że wskazania do stosowania, jak i przeciwwskazania, mogą się różnić..

Cetrin jest również uważany za lek o podobnej sile działania. Produkt produkowany wyłącznie w postaci tabletek przeznaczonych do stosowania doustnego. Substancją czynną jest cetyryzyna. Lek jest wysoce skuteczny i bezpieczny..

Lek Zyrtec jest pełnoprawnym analogiem leku Zodak pod względem mechanizmu działania i substancji czynnej. Lek jest dobrze tolerowany, nie można prześledzić żadnych działań niepożądanych podczas jego podawania.

Lek Suprastinex jest również produkowany w postaci kropli przeznaczonych do podawania doustnego. Podobna postać dawkowania jest przeznaczona specjalnie do stosowania w praktyce pediatrycznej. Narzędzie zapewnia szybką i skuteczną eliminację objawów różnych reakcji alergicznych. Lek jest dobrze tolerowany, nie pojawiają się reakcje uboczne podczas stosowania.

Koszt Zodaka to średnio 282 ruble. Ceny wahają się od 126 do 761 rubli.

Zodak

Kompozycja

Tabletki Zodak zawierają substancję czynną dichlorowodorek cetyryzyny, a także dodatkowe składniki: skrobię kukurydzianą, laktozę jednowodną, ​​stearynian magnezu, powidon 30. Otoczka tabletki składa się z makrogolu 6000, hypromelozy 2910/5, talku, dwutlenku tytanu, emulsji simetikonu SE4.

Skład produktu w postaci syropu zawiera aktywny składnik dichlorowodorku cetyryzyny, a także substancje dodatkowe - parahydroksybenzoesan propylu, glikol propylenowy, parahydroksybenzoesan metylu, sorbitol, glicerol, trójwodzian octanu sodu, dwuwodny sacharynian sodu, aromat, kwas octowy, woda lodowcowa.

Lek w postaci kropli zawiera substancję czynną dichlorowodorek cetyryzyny oraz dodatkowe substancje: parahydroksybenzoesan propylu, parahydroksybenzoesan metylu, glikol propylenowy, glicerol, trójwodzian octanu sodu, dwuwodny sacharynian sodu, kwas octowy lodowaty, wodę.

Formularz zwolnienia

Lek jest dostępny w tabletkach, a także w syropie i kroplach.

Tabletki Zodak są białe lub prawie białe, podłużne, z linią podziału po jednej stronie tabletki. Są zawarte w blistrach po 7 lub 10 sztuk. Blistry umieszczane są w kartonach.

Syrop Zodak jest przezroczysty, może być całkowicie bezbarwny lub mieć jasnożółty odcień. Pakowane w butelki z ciemnego szkła o pojemności 100 ml. Butelkę i miarkę wkładamy do tekturowego pudełka.

Krople Zodak są przezroczyste, mogą być całkowicie bezbarwne lub mieć jasnożółty odcień. Zawarty w 20 ml butelkach z ciemnego szkła, oprócz butelki do tekturowego pudełka wkładana jest zakraplacz.

efekt farmakologiczny

Ten lek jest środkiem przeciwalergicznym drugiej generacji o przedłużonym działaniu. Adnotacja do leku wskazuje, że składnik czynny cetyryzyna należy do grupy konkurencyjnych antagonistów histaminy. Substancja blokuje receptory H1-histaminy, ale prawie nie wykazuje działania przeciwserotoninowego i antycholinergicznego. Ma wyraźne działanie przeciwalergiczne, jednocześnie działając przeciwwysiękowo i przeciwświądowo.

Już na wczesnym etapie reakcje alergiczne zmniejszają ich nasilenie. Zmniejsza stopień migracji komórek zapalnych. Depresyjny wpływ na proces uwalniania mediatorów, które biorą udział w późnych reakcjach alergicznych.

Cetyryzyna łagodzi również skurcze mięśni gładkich, zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych, co pomaga zapobiegać obrzękom tkanek. Zapewnia zmniejszenie reakcji skóry na wprowadzenie określonych alergenów, histaminy, hipotermii (z objawami zimnej pokrzywki).

Stosowanie leku w dawce terapeutycznej nie prowadzi do wystąpienia uspokajającego działania na organizm i nie powoduje senności.

Farmakokinetyka i farmakodynamika

Po doustnym przyjęciu tabletek, kropli lub syropu następuje szybkie wchłanianie substancji czynnej z przewodu pokarmowego. Najwyższe stężenie substancji czynnej obserwuje się 30-60 minut po przyjęciu leku.

Spożycie pokarmu nie ma istotnego wpływu na stopień wchłaniania, ale jeśli lek był przyjmowany w trakcie posiłku, szybkość jego wchłaniania nieznacznie spada.

Środek wiąże się z białkami krwi w około 93%. Nie przenika przez barierę krew-mózg, nie przenika do komórek.

Jeśli Zodak zostanie przyjęty w ciągu 10 dni w dawce 10 mg, lek nie kumuluje się w organizmie.

Główna część jest wydalana w postaci niezmienionej przez nerki. Po jednokrotnym przyjęciu leku okres półtrwania wynosi około 10 godzin. Kiedy lek jest przyjmowany przez dzieci w wieku od 2 do 12 lat, okres półtrwania zmniejsza się do 5-6 godzin.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek lub jest poddawany hemodializie, okres półtrwania wydłuża się trzykrotnie, a klirens również zmniejsza się o 70%.

Wskazania do stosowania

Lek Zodak w różnych formach uwalniania jest przepisywany na następujące stany i choroby:

  • alergiczne zapalenie spojówek i nieżyt nosa, zarówno sezonowe, jak i całoroczne;
  • pyłkowica (katar sienny);
  • alergiczne dermatologiczne;
  • pokrzywka (także przewlekła pokrzywka idiopatyczna);
  • Obrzęk Quinckego.

Przeciwwskazania

Określane są również przeciwwskazania do stosowania Zodaka:

  • wiek dziecka do 6 lat (przy przyjmowaniu kropli i syropu - odpowiednio dla dzieci poniżej 1 i 2 lat);
  • ciąża i karmienie piersią;
  • duża wrażliwość na składniki produktu.

Zodak jest starannie przepisywany osobom z przewlekłą niewydolnością nerek, a także pacjentom w podeszłym wieku.

Skutki uboczne

Z reguły produkt jest dobrze tolerowany. Ale czasami w trakcie przyjmowania leku mogą pojawić się pewne skutki uboczne, z których tabletki Zodak, a także inne formy leków, należy przyjmować ostrożnie.

Możliwe są następujące działania niepożądane:

  • układ pokarmowy: niestrawność, suchość w ustach;
  • układ nerwowy: zmęczenie, pobudzenie, zawroty głowy, senność, bóle głowy, migrena.
  • objawy alergiczne: pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy.

Instrukcja użytkowania Zodaka (sposób i dawkowanie)

Lek Zodak należy stosować wyłącznie na receptę lekarza, aby zapobiec powikłaniom. Lek jest przeznaczony do podawania doustnego, przy czym spożycie pokarmu nie ma znaczenia.

Tabletki Zodak, instrukcje użytkowania

Tabletki połyka się w całości, popijając wodą. Dzieci powyżej 12 lat i dorośli otrzymują 1 stolik. 1 dziennie. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat otrzymują 1 tabletkę dziennie lub pół tabletki rano i wieczorem. Ważne jest, aby lekarz przepisał dawkowanie leku pacjentom w podeszłym wieku. Również dawkowanie tabletek dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ustalane jest indywidualnie..

Syrop Zodak, instrukcje użytkowania

Dorośli pacjenci i dzieci po 12. roku życia otrzymują 2 miarki leku raz dziennie. Pacjenci w wieku od 6 do 12 lat otrzymują 2 miarki leku raz dziennie lub 1 miarkę rano i wieczorem. Pacjenci w wieku od 2 do 6 lat powinni otrzymać 1 miarkę 1 raz lub pół łyżki rano i wieczorem. W przypadku osób z niewydolnością nerek dawkę należy zmniejszyć o połowę. Starsze osoby z prawidłową czynnością nerek mogą nie dostosowywać dawki.

Podczas stosowania leku należy przestrzegać zasad używania nasadki bezpieczeństwa. Jeśli równolegle stosowane są inne leki (tabletki, maści itp.), Należy najpierw skonsultować się z lekarzem.

Krople Zodak, instrukcje użytkowania

Krople aplikuje się doustnie, przed zażyciem doustnym należy je rozpuścić w płynie. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat powinni przyjmować 20 kropli Zodac raz dziennie. Zaleca się przyjmować produkt wieczorem. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat powinny przyjmować 20 kropli leku raz dziennie lub 10 kropli leku rano i wieczorem. Dzieci w wieku od 1 do 2 lat otrzymują 5 kropli dwa razy dziennie. W przypadku osób z niewydolnością nerek dawka kropli Zodak jest zmniejszona o połowę. Adnotacja do kropli wskazuje, że pacjenci w podeszłym wieku ze zdrowymi nerkami otrzymują zwykłą dawkę. Należy pamiętać, że buteleczka z lekiem jest zamknięta zatyczką zabezpieczającą.

Przedawkować

W przypadku przedawkowania leku mogą wystąpić następujące negatywne objawy: uczucie letargu i senności, bóle głowy, duże zmęczenie i osłabienie, tachykardia. Może rozwinąć się drażliwość, obserwuje się również zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość w ustach.

W przypadku przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe. Nie ma specyficznego antidotum. Stosuje się płukanie żołądka, pokazano tabletki z węglem aktywnym.

Interakcja

Jeśli podczas przyjmowania leku Zodak na alergie pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne środki na alergie i inne choroby, ważne jest, aby wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo interakcji.

Przy równoczesnym stosowaniu cetyryzyny i teofiliny (400 mg / dobę) obserwuje się zmniejszenie całkowitego klirensu cetyryzyny, podczas gdy kinetyka teofiliny nie zmienia się.

Podczas badania parametrów farmakokinetycznych procesu interakcji cetyryzyny z ketokonazolem, pseudoefedryną, cymetydyną, erytromycyną, azytromycyną nie stwierdzono żadnych zmian. W połączeniu z makrolidami lub ketokonazolem nie stwierdzono zmian w profilu elektrokardiograficznym (istotne klinicznie).

Cetyryzyna nie wpływa na zdolność warfaryny do wiązania się z białkami krwi. W przypadku tego połączenia objętość wchłaniania nie zmienia się, ale zmniejsza się szybkość wchłaniania..

Warunki sprzedaży

Możesz kupić Zodaka bez recepty.

Warunki przechowywania

Wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze od 10-25 ° C, chronionym przed wilgocią.

Okres przydatności do spożycia

Specjalne instrukcje

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Zodak u osób starszych, a także u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Ważne jest, aby specjalista indywidualnie przepisał lekarstwo dla starszych pacjentów..

Podczas leczenia nie należy spożywać alkoholu, a także leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.

Wskazane jest, aby w okresie leczenia odwykowego nie ćwiczyć kierowania pojazdami i pracy z niebezpiecznymi mechanizmami.

Ponieważ krople nie zawierają cukru, można je przepisać osobom chorym na cukrzycę..

Tabletki Zodak - instrukcje użytkowania

Numer rejestracyjny:

Nazwa handlowa leku:

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa:

Forma dawkowania:

Kompozycja

Każda tabletka zawiera:
Substancja aktywna:
dichlorowodorek cetyryzyny 10 mg
Substancje pomocnicze:
rdzeń: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, powidon 30, stearynian magnezu;
otoczka: hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu, emulsja symetykonu SE 4.

Opis

Grupa farmakoterapeutyczna:

Kod ATX:

Właściwości farmakologiczne

Działanie leku rozpoczyna się po 20 minutach (u 50% pacjentów), po 1 godzinie (u 95% pacjentów) i trwa 24 godziny.

Farmakokinetyka
Wchłanianie: po podaniu doustnym cetyryzyna jest szybko i dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego. Maksymalny poziom stężenia jest określany po około 30-60 minutach.
Spożycie pokarmu nie wpływa znacząco na stopień wchłaniania, jednak w tym przypadku szybkość wchłaniania jest nieznacznie zmniejszona.

Dystrybucja: cetyryzyna wiąże się z białkami osocza krwi w około 93%. Objętość dystrybucji (Vre) niski (0,5 l / kg), lek nie przenika do komórki.
Lek nie przenika przez barierę krew-mózg.

Metabolizm: cetyryzyna jest słabo metabolizowana w wątrobie do nieaktywnego metabolitu.
Przy 10-dniowym stosowaniu w dawce 10 mg nie obserwuje się kumulacji leku.

Wydalanie: około 70% następuje przez nerki, głównie w postaci niezmienionej.
Klirens ogólnoustrojowy wynosi około 54 ml / min.

Po podaniu pojedynczej dawki, okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 10 godzin. U dzieci w wieku od 2 do 12 lat okres półtrwania w fazie eliminacji jest skrócony do 5-6 godzin.

W przypadku zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 11-31 ml / min) iu pacjentów poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny poniżej 7 ml / min) okres półtrwania wydłuża się 3-krotnie, klirens zmniejsza się o 70%.

Na tle chorób przewlekłych iu pacjentów w podeszłym wieku następuje wydłużenie okresu półtrwania o 50% i zmniejszenie klirensu o 40%.

Wskazania do stosowania:

Przeciwwskazania do stosowania:

Ostrożnie.
Przewlekła niewydolność nerek o umiarkowanym i ciężkim nasileniu (konieczna jest korekta schematu dawkowania), podeszły wiek (możliwe zmniejszenie przesączania kłębuszkowego).

Sposób podawania i dawkowanie

Wewnątrz, niezależnie od spożycia pokarmu.

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia
Zodak zwykle przepisuje się 1 tabletkę powlekaną (= 10 mg cetyryzyny) raz na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Zodak zwykle przepisuje się 1 tabletkę powlekaną (= 10 mg cetyryzyny) raz na dobę lub 1/2 tabletki powlekanej (= 5 mg cetyryzyny) dwa razy dziennie, rano i wieczorem.

U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę zmniejsza się w zależności od klirensu kreatyniny (CC): przy CC 30-49 ml / min - 5 mg raz dziennie; przy 10-29 ml / min - 5 mg co drugi dzień.

Przepisując lek pacjentom z niewydolnością nerek i pacjentom w podeszłym wieku, dawkę należy dostosować w zależności od wartości CC..

Klirens kreatyniny u mężczyzn można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy za pomocą następującego wzoru:

CC dla kobiet można obliczyć, mnożąc otrzymaną wartość przez współczynnik 0,85.

Niewydolność nerekQC (ml / min)Schemat dawkowania
Norma≥8010 mg / dzień
Łatwy50-7910 mg / dzień
Średni30-495 mg / dzień
Ciężki10-295 mg co drugi dzień
Faza terminalna - pacjenci poddawani hemodializieObjawy
Możliwe splątanie, zawroty głowy, senność, letarg, otępienie, osłabienie, lęk, zwiększona drażliwość, uspokojenie, zwiększone zmęczenie, ból głowy, rozszerzenie źrenic, swędzenie, tachykardia, drżenie, zatrzymanie moczu, suchość w ustach, biegunka, zaparcia (najczęściej po zażyciu 50 mg cetyryzyny dziennie), złe samopoczucie.

Leczenie
Prowadzona jest terapia objawowa. Nie zidentyfikowano żadnego specyficznego antidotum.

Hemodializa jest nieskuteczna. Wykonuje się płukanie żołądka. przepisać węgiel aktywny.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Jednoczesne podawanie z teofiliną (400 mg / dobę) prowadzi do zmniejszenia całkowitego klirensu cetyryzyny (kinetyka teofiliny nie zmienia się).

Specjalne instrukcje

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek oraz u osób w podeszłym wieku.

Jednoczesne stosowanie leków obniżających ośrodkowy układ nerwowy, nie zaleca się spożywania alkoholu.

Formularz wydania:

Warunki przechowywania

Okres przydatności do spożycia

3 lata
Nie używać po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.

Warunki wydawania aptek:

Nazwa i adres producenta Zentiva

Adres biura w Moskwie:

Rosja, 119017, Moskwa,
Św. Bolshaya Ordynka, 40, budynek 4

Tabletki Zodak: instrukcje użytkowania

Kompozycja

Jedna tabletka powlekana zawiera:

substancja czynna: dichlorowodorek cetyryzyny 10 mg substancje pomocnicze:

rdzeń: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon 30 (E1201), stearynian magnezu (E470);

otoczka filmu: hypromeloza 2910/5 (E464), makrogol 6000 (E1521), talk (E553), tytanu dwutlenek (E171), emulsja symetykonu SE 4.

Opis

Podłużne, białe lub białawe tabletki powlekane z wycięciem do podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe połówki.

Grupa farmakoterapeutyczna

Lek przeciwhistaminowy do użytku ogólnoustrojowego, pochodna piperazyny.

Kod ATX: R06AE07

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny, jest silnym i wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów H1. Badania in vitro wykazały brak powinowactwa do receptorów innych niż receptory H1.

Ma wyraźne działanie przeciwalergiczne (10 mg leku 1-2 razy dziennie blokuje proces podziału eozynofili u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry), zapobiega rozwojowi i ułatwia przebieg reakcji alergicznych. Badania przeprowadzone na zdrowych ochotnikach wykazały, że cetyryzyna w dawkach 5 i 10 mg znacząco zmniejsza reakcje, takie jak pęcherze i uderzenia gorąca spowodowane wysokimi stężeniami histaminy w skórze, ale nie ustalono korelacji ze skutecznością..

W trwającym 35 dni badaniu z udziałem dzieci w wieku od 5 do 12 lat nie stwierdzono tolerancji na przeciwhistaminowe działanie cetyryzyny (hamowanie reakcji, takich jak pęcherze i uderzenia gorąca). Po odstawieniu cetyryzyny na 3 dni przywrócona zostaje normalna reaktywność skóry na histaminę.

W sześciotygodniowym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 186 pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i współistniejącą łagodną do umiarkowanej astmą, cetyryzyna w dawce 10 mg na dobę złagodziła objawy nieżytu nosa bez zmiany czynności płuc. Badanie to potwierdza bezpieczeństwo cetyryzyny u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i współistniejącą łagodną do umiarkowanej astmą..

W badaniu kontrolowanym placebo przyjmowanie cetyryzyny w dawce dobowej 60 mg przez siedem dni nie powodowało statystycznie istotnego wydłużenia odstępu QT..

Wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach poprawia jakość życia pacjentów z całorocznym i sezonowym alergicznym nieżytem nosa..

Farmakokinetyka

Maksymalne stężenie w osoczu wynosi około 300 ng / ml i występuje po około 30-90 minutach. W przypadku przyjmowania dawki 10 mg przez 10 dni cetyryzyna nie kumuluje się w organizmie.

Spożycie pokarmu nie wpływa znacząco na stopień wchłaniania, jednak w tym przypadku szybkość wchłaniania jest nieznacznie zmniejszona. Biodostępność substancji czynnej jest taka sama dla wszystkich postaci dawkowania leku: syropu, kropli i tabletek.

Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,50 l / kg. Stopień wiązania cetyryzyny z białkami osocza krwi wynosi około 93 ± 0,3%. Cetyryzyna nie wpływa na wiązanie warfaryny z białkami osocza.

Cetyryzyna nie podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia.

Cetyryzyna jest w minimalnym stopniu metabolizowana w wątrobie z utworzeniem nieaktywnego metabolitu i jest wydalana w postaci niezmienionej, głównie przez nerki. Lek nie kumuluje się w organizmie (dane z leczenia dawką dobową 10 mg przez 10 dni), około dwie trzecie dawki cetyryzyny jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Okres półtrwania cetyryzyny wynosi około 10 godzin.

Po przyjęciu 5-60 mg cetyryzyny obserwuje się kinetykę liniową.

Specjalne populacje

Osoby w podeszłym wieku: Po podaniu pojedynczej dawki 10 mg cetyryzyny u szesnastu pacjentów w podeszłym wieku okres półtrwania zwiększył się o około 50%, a klirens zmniejszył się o 40% w porównaniu ze zwykłą grupą pacjentów. Okazało się, że zmniejszenie klirensu cetyryzyny u starszych ochotników wiąże się z osłabieniem czynności nerek.

Dzieci: Okres półtrwania cetyryzyny wynosi około 6 godzin u dzieci w wieku 6-12 lat i 5 godzin u dzieci w wieku 2-6 lat. U niemowląt i niemowląt w wieku od 6 do 24 miesięcy okres półtrwania w fazie eliminacji jest skrócony do 3,1 godziny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Farmakokinetyka leku u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny powyżej 40 ml / min) nie różni się od zdrowych ochotników. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, a także u pacjentów poddawanych hemodializie, okres półtrwania wydłuża się 3-krotnie, klirens zmniejsza się o 70% w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Hemodializa jest nieskuteczna. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki leku (patrz punkt Dawkowanie i sposób podawania).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby (marskość wątrobowa, cholestatyczna i żółciowa) po przyjęciu pojedynczej dawki cetyryzyny 10 lub 20 mg następuje wydłużenie okresu półtrwania o 50% i zmniejszenie klirensu o 40% w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami... Modyfikacja dawki jest wymagana tylko w przypadku współistniejącej niewydolności nerek.

Dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa z badań przedklinicznych pochodzących z badań toksyczności dawek konwencjonalnych, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego i toksyczności reprodukcyjnej nie wykazał żadnych szczególnych zagrożeń dla ludzi.

Wskazania do stosowania

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat:

Do łagodzenia objawów nosowych i ocznych sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa (świąd, kichanie, wyciek z nosa, łzawienie, przekrwienie spojówek);

Do łagodzenia objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na składniki leku, hydroksyzynę lub inne pochodne piperazyny.

Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml / min).

Cetyryzyny w tabletkach powlekanych nie należy stosować u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-laktozy..

Sposób podawania i dawkowanie

Wewnątrz, niezależnie od spożycia pokarmu, popijając szklanką wody.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mg cetyryzyny (1/2 tabletki) 2 razy dziennie.

W przypadku leczenia objawów sezonowego nieżytu nosa i spojówek czas stosowania nie powinien przekraczać 4 tygodni.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 10 mg cetyryzyny (1 tabletka) raz dziennie.

Osoby w podeszłym wieku: Nie ma konieczności dostosowania dawki, jeśli czynność nerek jest prawidłowa.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: brak danych dotyczących stosunku skuteczności do bezpieczeństwa cetyryzyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt Farmakokinetyka), w przypadkach, gdy alternatywne leczenie nie jest możliwe, schemat dawkowania należy dobrać indywidualnie, w zależności od stanu czynności nerek. Dawki dostosowuje się zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tej tabeli, konieczne jest oszacowanie klirensu kreatyniny (CC) pacjenta w ml / min. CC (ml / min) można obliczyć na podstawie ustalonego stężenia kreatyniny w surowicy (mg / dl), korzystając z następującego wzoru:

Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

Przedawkować

Objawy: Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny są głównie związane z wpływem na ośrodkowy układ nerwowy i działaniem antycholinergicznym. Możliwość splątania, biegunki, zawrotów głowy, zmęczenia, bólu głowy, złego samopoczucia, rozszerzonych źrenic, świądu, niepokoju, uspokojenia, senności, letargu, tachykardii, drżenia i zatrzymania moczu (najczęściej przy przyjmowaniu cetyryzyny pięć razy dziennie).

Leczenie: Nie zidentyfikowano specyficznego antidotum. Zaleca się leczenie objawowe lub wspomagające. Hemodializa jest nieskuteczna. Wykonuje się płukanie żołądka, przepisuje się węgiel aktywowany, pod warunkiem, że niedawno doszło do przedawkowania.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Jednoczesne stosowanie azytromycyny. cymetydyna, erytromycyna, ketokonazol lub pseudoefedryna nie wpływają na parametry farmakologiczne cetyryzyny. Nie obserwowano interakcji farmakodynamicznych. Według badań in vitro cetyryzyna nie wpływa na wiązanie warfaryny z białkami.

Jednoczesne stosowanie z azytromycyną, erytromycyną, ketokonazolem, teofiliną i pseudoefedryną nie wykazało istotnych zmian w klinicznych parametrach laboratoryjnych, funkcjach życiowych i parametrach EKG.

W badaniu dotyczącym jednoczesnego stosowania teofiliny (400 mg / dobę) i cetyryzyny (20 mg / dobę) stwierdzono niewielki, statystycznie istotny wzrost 24-godzinnej wartości AUC o 19% dla cetyryzyny i 11% dla teofiliny, a także zwiększenie maksymalnego stężenia w osoczu krwi o 7,7% i 6,4% odpowiednio dla cetyryzyny i teofiliny. Jednocześnie na tle stosowania cetyryzyny u pacjentów leczonych wcześniej teofiliną klirens cetyryzyny zmniejszył się o -16%, teofiliny o -10%. Jednak poprzedni

leczenie cetyryzyną miało niewielki wpływ na parametry farmakologiczne teofiliny.

Szybkość wchłaniania cetyryzyny nie zależy od spożycia pokarmu, natomiast szybkość wchłaniania zmniejsza się o 1 godzinę.

U wrażliwych pacjentów łączne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub innymi substancjami osłabiającymi funkcje ośrodkowego układu nerwowego może prowadzić do dodatkowego zmniejszenia uwagi i sprawności, chociaż po zażyciu pojedynczej dawki cetyryzyny 10 mg działanie alkoholu (0,8% we krwi) nie wzrosło znacząco; w jednym z 16 testów psychometrycznych potwierdzono statystycznie istotną interakcję z diazepamem w dawce 5 mg.

Jednoczesne podawanie cetyryzyny w dawce 10 mg na dobę z glipizydem prowadziło do niewielkiego obniżenia poziomu glukozy we krwi. To działanie nie ma znaczenia klinicznego. Mimo to zaleca się oddzielną dawkę, glipizyd rano, a cetyryzynę wieczorem.

W badaniu stosowania wielokrotnych dawek rytonawiru (600 mg dwa razy na dobę) i cetyryzyny (10 mg na dobę) ekspozycja na cetyryzynę wzrosła o około 40%, podczas gdy ekspozycja na rytonawir podczas przyjmowania cetyryzyny nie zmieniła się istotnie (-11%).

Środki ostrożności

W przypadku stosowania w dawkach terapeutycznych nie obserwowano żadnych istotnych klinicznie interakcji z alkoholem (przy stężeniu alkoholu we krwi 0,5 g / l). Należy jednak zachować ostrożność podczas przyjmowania tego leku z alkoholem..

Zaleca się ostrożność przepisując lek pacjentom ze skłonnością do zatrzymania moczu (na przykład pacjenci z urazem rdzenia kręgowego lub rozrostem gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.

Zaleca się ostrożność przepisując lek pacjentom z padaczką i pacjentom z ryzykiem wystąpienia drgawek.

Testy skórne na reakcje alergiczne są hamowane podczas przyjmowania leków przeciwhistaminowych, dlatego przed badaniem wymagany jest okres 3 dni bez przyjmowania leku.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować cetyryzyny w postaci tabletek powlekanych..

Po przerwaniu leczenia cetyryzyną może pojawić się świąd i pokrzywka, nawet jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. W niektórych przypadkach objawy tych objawów mogą być intensywne i mogą wymagać wznowienia leczenia. Po wznowieniu leczenia objawy powinny ustąpić.

Stosowanie tabletek powlekanych nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta forma uwalniania nie pozwala

Płodność, ciąża i laktacja

Dane prospektywne dotyczące wyników ciąży dla cetyryzyny nie wskazują na potencjalny wzrost toksyczności dla matki lub płodu / płodu powyżej wartości wyjściowych..

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu na ciążę, rozwój zarodka / płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy.

W przypadku kobiet w ciąży lek jest przepisywany ostrożnie..

Cetyryzyna przenika do mleka kobiecego i osiąga stężenie w osoczu od 25% do 90%, w zależności od czasu pobrania próbki po użyciu. W związku z tym należy zachować ostrożność przepisując cetyryzynę podczas karmienia piersią..

Płodność

Dane dotyczące wpływu cetyryzyny na płodność ludzi są ograniczone i nie było przypadków, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo stosowania leku.

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na funkcje rozrodcze człowieka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i pracę z mechanizmami

Obiektywna ocena zdolności kierowania pojazdami i pracy z niebezpiecznymi mechanizmami nie ujawniła żadnych działań niepożądanych przy przyjmowaniu leku w zalecanej dawce (10 mg). Pacjenci o dużej aktywności fizycznej) wykonujący czynności potencjalnie niebezpieczne lub pracujący ze sprzętem nie powinni przekraczać zalecanej dawki dobowej. Tacy pacjenci powinni wziąć pod uwagę reakcję organizmu na lek. Jednoczesne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub innymi substancjami osłabiającymi funkcje ośrodkowego układu nerwowego może prowadzić do dodatkowego zmniejszenia uwagi.

Opakowanie

Zawiera 10 tabletek powlekanych w blistrze PVC / PVDC / AL. Jeden lub trzy blistry umieszcza się w pudełku tekturowym wraz z instrukcją użycia.

Warunki przechowywania

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Trzymać z dala od dzieci!

Okres przydatności do spożycia

3 lata. Nie używać po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.

Warunki wydawania aptek

Informacje o producencie (wnioskodawcy)

ZENTIVA Candidate of Science, Czechy

Pod adresem Kabelovna 130, 10237 Praga 10, Dolní Měcholupy

Reklamacje dotyczące jakości produktu leczniczego oraz zgłoszenia działań niepożądanych należy kierować na adres:

Przedstawicielstwo JSC "Sanofi-Aventis Groupe" Republika Francuska w Republice Białorusi

220004 Mińsk, ul. Dimitrova 5, biuro 5/2, tel./fax: (375 17) 203 33 11

ZODAK

Grupa kliniczna i farmakologiczna

Substancja aktywna

Forma wydania, skład i opakowanie

◊ Tabletki powlekane, białe lub prawie białe, podłużne, z linią podziału po jednej stronie.

GrupaKlirens kreatyny (ml / min)Dawka i częstotliwość podawania
Normalna≥8010 mg raz dziennie
Łatwy50-7910 mg raz dziennie
Średni30-495 mg raz dziennie
Ciężki
1 karta.
dichlorowodorek cetyryzyny10 mg

Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, powidon 30, stearynian magnezu.

Skład powłoki: hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu, emulsja simetikonu SE4.

7 szt. - blistry (1) - opakowania kartonowe.
10 kawałków. - blistry (1) - opakowania kartonowe.
10 kawałków. - blistry (3) - opakowania kartonowe.
10 kawałków. - blistry (6) - opakowania kartonowe.
10 kawałków. - blistry (9) - opakowania kartonowe.
10 kawałków. - blistry (10) - opakowania kartonowe.

efekt farmakologiczny

Cetyryzyna jest metabolitem hydroksyzyny, należy do grupy konkurencyjnych antagonistów histaminy, blokuje receptory histaminowe H 1.

Oprócz działania przeciwhistaminowego cetyryzyna zapobiega rozwojowi i ułatwia przebieg reakcji alergicznych: w dawce 10 mg 1 lub 2 razy / dobę hamuje późną fazę agregacji eozynofili w skórze i spojówkach pacjentów z reakcjami alergicznymi.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo

Badania na zdrowych ochotnikach wykazały, że cetyryzyna w dawkach 5 lub 10 mg znacząco hamuje odpowiedź w postaci wysypki i zaczerwienienia na wprowadzenie wysokich stężeń histaminy do skóry, jednak nie ustalono korelacji ze skutecznością.

W 6-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 186 pacjentów z alergicznym nieżytem nosa i współistniejącą łagodną do umiarkowanej astmą oskrzelową wykazano, że przyjmowanie cetyryzyny w dawce 10 mg 1 raz na dobę zmniejsza objawy nieżytu nosa i nie wpływa na czynność płuc..

Wyniki tego badania potwierdzają bezpieczeństwo stosowania cetyryzyny u pacjentów z alergiami oraz łagodną do umiarkowanej astmą oskrzelową..

Badanie kontrolowane placebo wykazało, że przyjmowanie cetyryzyny w dawce 60 mg / dobę przez 7 dni nie powodowało klinicznie istotnego wydłużenia odstępu QT.

Przyjmowanie cetyryzyny w zalecanej dawce wykazało poprawę jakości życia pacjentów z całorocznym i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa..

W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna zaczyna działać 20 minut po podaniu, jej działanie utrzymuje się przez 24 godziny.

W 35-dniowym badaniu z udziałem pacjentów w wieku 5–12 lat nie stwierdzono oznak oporności na przeciwhistaminowe działanie cetyryzyny. Normalna reakcja skórna na histaminę została przywrócona w ciągu 3 dni po odstawieniu leku przy wielokrotnym stosowaniu.

  • Zapytaj dermatologa
  • Zobacz instytucje
  • Kupuj leki

Farmakokinetyka

Parametry farmakokinetyczne cetyryzyny stosowanej w dawkach od 5 do 60 mg zmieniają się liniowo.

C max jest osiągane po około 1 ± 0,5 hi wynosi 300 ng / ml. Różne parametry farmakokinetyczne, takie jak C max i AUC, są jednorodne. Spożycie pokarmu nie wpływa na całkowite wchłanianie cetyryzyny, chociaż zmniejsza się jej szybkość.

Biodostępność różnych postaci dawkowania cetyryzyny (roztwór, kapsułki, tabletki) jest porównywalna.

Wiązanie z białkami osocza wynosi około 93 ± 0,3%. V d wynosi 0,5 l / kg. Cetyryzyna nie wpływa na wiązanie warfaryny z białkami.

Po podaniu doustnym w dziennej dawce 10 mg przez 10 dni nie obserwowano kumulacji cetyryzyny.

Cetyryzyna nie podlega intensywnemu metabolizmowi pierwotnemu.

T 1/2 wynosi około 10 godzin Około 2/3 przyjętej dawki leku jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

Starsi pacjenci. U 16 pacjentów w podeszłym wieku po pojedynczej dawce leku w dawce 10 mg T 1/2 był o 50% większy, a klirens o 40% mniejszy w porównaniu z pacjentami młodszymi. Zmniejszenie klirensu cetyryzyny u pacjentów w podeszłym wieku jest prawdopodobnie związane ze zmniejszeniem czynności nerek w tej kategorii pacjentów..

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CC> 40 ml / min) parametry farmakokinetyczne są podobne jak u zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek i u pacjentów poddawanych hemodializie (CC 1/2 jest 3-krotnie wydłużone, a całkowity klirens jest zmniejszony o 70% w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek jest to wymagane odpowiednią zmianę schematu dawkowania. Cetyryzyna praktycznie nie jest usuwana z organizmu podczas hemodializy.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby (marskość wątrobowokomórkowa, cholestatyczna i żółciowa), przy pojedynczej dawce 10 lub 20 mg T 1/2 wzrasta o około 50%, a klirens zmniejsza się o 40% w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Dostosowanie dawki jest konieczne tylko wtedy, gdy u pacjenta z zaburzeniem czynności wątroby współistnieją zaburzenia czynności nerek.

Dzieci. U dzieci w wieku od 6 do 12 lat T 1/2 wynosi 6 godzin, w wieku od 2 do 6 lat - 5 godzin, w wieku od 6 miesięcy do 2 lat zmniejsza się do 3,1 godziny.

Wskazania

Dorośli i dzieci w wieku 6 lat i starsze na ulgę:

  • objawy nosowo-oczne całorocznego (uporczywego) i sezonowego (przerywanego) alergicznego nieżytu nosa i alergicznego zapalenia spojówek - świąd, kichanie, przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, łzawienie, przekrwienie spojówek;
  • objawy przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

Przeciwwskazania

  • nadwrażliwość na cetyryzynę, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny, a także na inne składniki leku;
  • schyłkowa niewydolność nerek (CC Ostrożnie
  • przewlekła niewydolność nerek (przy CC> 10 ml / min konieczne jest dostosowanie dawki);
  • pacjenci w podeszłym wieku (możliwe zmniejszenie GFR);
  • padaczka i pacjenci ze zwiększoną gotowością drgawkową;
  • pacjenci z czynnikami predysponującymi do zatrzymania moczu (uszkodzenia rdzenia kręgowego, przerost prostaty);
  • okres karmienia piersią.

Dawkowanie

Wewnątrz. Zaleca się popijanie tabletek szklanką wody..

10 mg (1 tab.) 1 raz / dzień.

Starsi pacjenci

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby zmniejszania dawki, jeśli czynność nerek nie jest zaburzona.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki, jeśli alternatywne leczenie jest niemożliwe u pacjentów z niewydolnością nerek, schemat dawkowania produktu Zodac należy dostosować w zależności od czynności nerek (wartość CC)..

CC dla mężczyzn można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy, korzystając z następującego wzoru:

QC dla kobiet można obliczyć, mnożąc otrzymaną wartość przez współczynnik 0,85.

Dawkowanie u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Niewydolność nerekQC
(ml / min)
Schemat dawkowania
Norma≥8010 mg / dzień
Łatwy50-7910 mg / dzień
Średni30-495 mg / dzień
Ciężki10-295 mg co drugi dzień
Faza terminalna - pacjenci poddawani hemodializiePacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Pacjenci z samą niewydolnością wątroby nie wymagają dostosowania dawkowania.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek zaleca się korektę schematu dawkowania (patrz tabela powyżej).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat - 5 mg (1/2 tab.) 2 razy / dobę.

Dzieci powyżej 12 lat - 10 mg (1 tab.) 1 raz / dobę.

Czasami dawka początkowa 5 mg (1/2 tabletki) może być wystarczająca, jeśli pozwala na zadowalającą kontrolę objawów..

U dzieci z niewydolnością nerek dawkę dostosowuje się biorąc pod uwagę CC i masę ciała.

Skutki uboczne

Dane z badań klinicznych

Wyniki badań klinicznych wykazały, że stosowanie cetyryzyny w zalecanych dawkach prowadzi do wystąpienia niewielkich działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym senności, zmęczenia, zawrotów głowy i bólu głowy. W niektórych przypadkach opisywano paradoksalną stymulację OUN.

Pomimo faktu, że cetyryzyna jest selektywnym blokerem obwodowych receptorów H 1 i praktycznie nie ma działania antycholinergicznego, donoszono o pojedynczych przypadkach trudności w oddawaniu moczu, naruszeniach akomodacji i suchości w ustach..

Zgłaszano nieprawidłową czynność wątroby, której towarzyszyło zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i bilirubiny. W większości przypadków działania niepożądane ustępowały po odstawieniu dichlorowodorku cetyryzyny.

Lista niepożądanych reakcji ubocznych

Istnieją dowody z podwójnie ślepych kontrolowanych badań klinicznych porównujących cetyryzynę i placebo lub inne leki przeciwhistaminowe stosowane w zalecanych dawkach (10 mg 1 raz / dobę dla cetyryzyny) u ponad 3200 pacjentów, na podstawie których można przeprowadzić wiarygodną analizę. dane dotyczące bezpieczeństwa.

W analizie zbiorczej, kontrolowane placebo badania cetyryzyny w dawce 10 mg zgłosiły następujące działania niepożądane z częstością 1% lub większą:

Działania niepożądane (terminologia WHO)Cetyryzyna 10 mg (n = 3260)Placebo (n = 3061)
Ogólne naruszenia i naruszenia w miejscu wstrzyknięcia
Zmęczenie1,63%0,95%
Z układu nerwowego
Zawroty głowy1,10%0,98%
Bół głowy7,42%8,07%
Z układu pokarmowego
Ból brzucha0,98%1,08%
Suchość w ustach2,09%0,82%
Nudności1,07%1,14%
Zaburzenia psychiczne
Senność9,63%pięć%
Z układu oddechowego
Zapalenie gardła1,29%1,34%

Chociaż częstość występowania senności w grupie cetyryzyny była większa niż w grupie placebo, większość przypadków miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. W obiektywnej ocenie przeprowadzonej w ramach innych badań potwierdzono, że stosowanie cetyryzyny w zalecanej dawce dobowej u zdrowych młodych ochotników nie wpływa na ich codzienną aktywność..

W badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat następujące działania niepożądane zidentyfikowano z częstością 1% lub więcej:

Działania niepożądane (terminologia WHO)Cetyryzyna (n = 1656)Placebo (n = 1294)
Z układu pokarmowego
Biegunka1,0%0,6%
Zaburzenia psychiczne
Senność1,8%1,4%
Z układu oddechowego
Katar1,4%1,1%
Ogólne naruszenia i naruszenia w miejscu wstrzyknięcia
Zmęczenie1,0%0,3%

Doświadczenie po rejestracji

Poza zdarzeniami niepożądanymi zidentyfikowanymi w trakcie badań klinicznych i opisanymi powyżej, podczas porejestracyjnego stosowania leku obserwowano przedstawione poniżej działania niepożądane..

Na podstawie danych dotyczących stosowania porejestracyjnego leku, zdarzenia niepożądane podzielono na klasy układu narządów MedDRA oraz częstość występowania.

Częstość występowania zdarzeń niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1 / 10), często (≥1 / 100, układ krwiotwórczy: bardzo rzadko - trombocytopenia.

Z układu odpornościowego: rzadko - reakcje nadwrażliwości; bardzo rzadko - wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia psychiczne: rzadko - pobudzenie; rzadko - agresja, splątanie, depresja, omamy, zaburzenia snu; bardzo rzadko - kleszcza; nieznana częstotliwość - myśli samobójcze, zaburzenia snu (w tym koszmary senne).

Z układu nerwowego: rzadko - parestezja; rzadko - drgawki; bardzo rzadko - perwersja smaku, dyskineza, dystonia, omdlenia, drżenie; nieznana częstość - zaburzenia pamięci, w tym amnezja.

Od strony narządu wzroku: bardzo rzadko - naruszenie akomodacji, niewyraźne widzenie, oczopląs.

Od strony narządu słuchu: częstotliwość jest nieznana - zawroty głowy, głuchota.

Od strony układu sercowo-naczyniowego: rzadko - tachykardia; częstość nieznana - zapalenie naczyń.

Z układu pokarmowego: rzadko - biegunka; rzadko - niewydolność wątroby ze zmianami wyników testów wątrobowych (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy zasadowej, GGT i bilirubiny); nieznana częstotliwość - zwiększony apetyt.

Ze skóry i tkanek podskórnych: rzadko - wysypka, swędzenie; rzadko - pokrzywka; bardzo rzadko - obrzęk naczynioruchowy, uporczywy rumień polekowy.

Z układu moczowego: bardzo rzadko - dyzuria, moczenie; częstość nieznana - zatrzymanie moczu.

Z układu mięśniowo-szkieletowego: częstość nieznana - bóle stawów.

Zaburzenia ogólne: rzadko - astenia, złe samopoczucie; rzadko - obrzęki obwodowe, przyrost masy ciała.

Opis wybranych działań niepożądanych

Po zaprzestaniu stosowania cetyryzyny odnotowano przypadki swędzenia (w tym intensywnego swędzenia) i / lub pokrzywki.

Powiadomienie o działaniach niepożądanych

Ogromne znaczenie ma system ostrzegania o podejrzewanych działaniach niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka leku..

Przedawkować

Objawy: po pojedynczej dawce cetyryzyny w dawce 50 mg zaobserwowano następujący obraz kliniczny - splątanie, zawroty głowy, senność, otępienie, osłabienie, lęk, uspokojenie, wzmożone zmęczenie, złe samopoczucie, ból głowy, rozszerzenie źrenic, świąd, tachykardia, drżenie, biegunka, opóźnienie mocz.

Leczenie: natychmiast po zażyciu leku konieczne jest umycie żołądka lub pobudzenie wymiotów. Zaleca się powołanie węgla aktywnego, leczenie objawowe i wspomagające. Specyficzne antidotum nie jest znane. Hemodializa jest nieskuteczna.

Interakcje lekowe

Na podstawie analizy farmakodynamiki, farmakokinetyki cetyryzyny, interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne.

Nie stwierdzono istotnych interakcji z pseudoefedryną i teofiliną (400 mg / dobę) w określonych badaniach dotyczących interakcji..

Jednoczesne stosowanie cetyryzyny z etanolem i lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy może przyczynić się do dalszego spadku koncentracji i szybkości reakcji, chociaż cetyryzyna nie nasila działania etanolu (gdy jej stężenie we krwi wynosi 0,5 g / l).

Specjalne instrukcje

Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania cetyryzyny z alkoholem.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego, przerostem gruczołu krokowego i innymi czynnikami predysponującymi do zatrzymania moczu. cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką i zwiększoną gotowością do drgawek.

Przed umówieniem się na testy alergiczne zaleca się trzydniowy okres „wymywania” ze względu na fakt, że blokery receptorów histaminowych H 1 hamują rozwój alergicznych reakcji skórnych.

Cetyryzyny w postaci tabletek powlekanych nie należy przepisywać pacjentom z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy..

Po zaprzestaniu stosowania cetyryzyny może wystąpić świąd i (lub) pokrzywka, nawet jeśli objawy te nie występowały na początku leczenia. W niektórych przypadkach objawy mogą być intensywne i wymagać wznowienia leczenia cetyryzyną. Po wznowieniu leczenia cetyryzyna objawy znikają.

Zastosowanie w pediatrii

Cetyryzyna w postaci tabletek powlekanych nie jest zalecana dla dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać dawkowania nie pozwala na zastosowanie odpowiedniej dawki w tej grupie wiekowej. Zalecana pediatryczna postać dawkowania (krople doustne).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów

Obiektywna ocena zdolności kierowania pojazdami i pracy z mechanizmami nie wykazała wiarygodnie żadnych działań niepożądanych podczas stosowania preparatu Zodak w zalecanych dawkach. Jednak w przypadku pacjentów z objawami senności podczas przyjmowania leku w okresie leczenia wskazane jest powstrzymanie się od prowadzenia samochodu, angażowania się w potencjalnie niebezpieczne czynności lub mechanizmy operacyjne, które wymagają zwiększonej koncentracji uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych..

Ciąża i laktacja

Analizując prospektywne dane z ponad 700 przypadków ciąży, nie stwierdzono przypadków powstawania wad rozwojowych, toksyczności embrionalnej i noworodkowej o wyraźnym związku przyczynowym..

Badania eksperymentalne na zwierzętach nie wykazały żadnego bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu cetyryzyny na rozwijający się płód (w tym w okresie poporodowym), podczas ciąży i porodu. Nie przeprowadzono odpowiednich i ściśle kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa leku w czasie ciąży, dlatego nie należy stosować produktu Zodak w okresie ciąży..

Cetyryzyna przenika do mleka kobiecego w stężeniu od 25% do 90% stężenia leku w osoczu krwi, w zależności od czasu po podaniu. W okresie karmienia piersią Zodak stosuje się po konsultacji z lekarzem, jeśli zamierzona korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Dostępne dane dotyczące wpływu na płodność ludzi są ograniczone, ale nie zidentyfikowano żadnych negatywnych skutków dla płodności.

Zastosowanie pediatryczne

Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia..

Z zaburzeniami czynności nerek

Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (CC 10 ml / min wymaga korekty schematu dawkowania).

Za naruszenia funkcji wątroby

Pacjenci z samą niewydolnością wątroby nie wymagają dostosowania dawkowania.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek zaleca się korektę schematu dawkowania.